SO13485的前身爲EN46001/2是由歐洲標準化委員會（CEN）及歐洲標準化委員會（CEN）及歐洲電工標準化委員會頒布的，該標準爲醫療器械制造商品質管理系統的補充要求; ISO13485:2003系由ISO（國際標準組織）/TC 210醫療器械品質管理技術委員會所編擬。
ISO13485:2003之目的在於促進調和醫療器械法規對品質管理系統的要求，本標準以ISO9001:2000爲藍本，配合醫療器械産業特性加以增列及刪除部分ISO9001:2008條文，是一個可單獨使用標準，但僅符合本標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2008標準。
ISO13485的內容包含安全上的基本要求，風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其它技術標準，以及訊息反饋系統、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議通告（召回）等要求。當組織需要展示其有能力提供符合顧客與適用法規要求的醫療器械産品時，可採用本標準規定之品質管理系統要求。